Le Glioblastoma est le type le plus fréquent de tumeur malfaisante primaire du cerveau adulte. Oligovax s'est concentré sur le Glioblastoma et a commencé ses premiers essais cliniques pour cette indication pour les raisons suivantes :
• Glioblastoma représente un état médical d'importance pour lequel il n'y a aucun traitement fonctionnel. La survie moyenne depuis le premier diagnostic est de seulement 8 à 10 mois en combinant chirurgie et radiothérapie. La chimiothérapie d'Adjuvant prolonge la survie d'environ 2 mois. Sous ce triple traitement, la survie moyenne se situe autour d'une année et la mortalité à 2 ans est proche de 85%.
• La survie moyenne après la première rechute est approximativement de 6 mois.
• Les Gliomas humain montrent une schéma de croissance localement envahissant et métastasent rarement, rendant un traitement local cliniquement approprié
La barrière hemato-encephalique est d'une grand aide dans un contexte de traitement local : le médicament injecté reste plus longtemps dans la région visée, améliorant les chances d'efficacité.
• Le Glioblastoma, dont le taux d'incidence est autour des 3/100,000, est une maladie orpheline. Oligovax a obtenu la désignation de « Orphan Drug » de l'EMEA pour son agoniste de TLR9 principal, Litenimod, dans le traitement du Glioblastoma et s'attend obtenir une telle désignation de la Food & Drug Administration.
La première phase d'essai clinique du Litenimod, achevée en juin 2004 et impliquant vingt-quatre patients souffrant de Glioblastoma récurrente, a démontré une bonne tolérance au traitement.
L'efficacité n'était pas le principal objectif de cette première phase d'essai, qui a été initiée avec de faibles doses. De plus, tous les patients avaient été auparavant lourdement traités (résection chirurgicale et radiothérapie dans tous les cas; au moins une série de chimiothérapies pour 22 d'entre eux).
Pourtant, des indications préliminaires d'efficacité ont été trouvées, avec une survie moyenne à 7.2 mois (comparé aux 6 mois ordinaires après la rechute), une survie à un an pour 30 % et de 2 réponses radiologiques mineures.
Phase II d'essai aléatoires multi-centrés sur du Glioblastoma nouvellement diagnostiqué
En France, début 2006, Oligovax a initié une Phase IIb d'essais multi-centrés, aléatoires, avec un groupe de contrôle, du Litenimod sur des patients atteint de Glioblastoma nouvellement diagnostiqué
Les patients seront traités - ou pas, dans le groupe de contrôle - par plusieurs injections de Litenimod dans les bords de la cavité formée par la résection chirurgicale de la tumeur. Cette Phase II d'essai inclura un total de quatre-vingts (80) patients, quarante (40) dans chaque groupe.
Actuellement, la société prévoit une analyse intermédiaire des données de cet essai en 2008 et utilisera les données de cette analyse pour concevoir et construire les études confirmatives menant à l'approbation potentielle du Litenimod pour cette Maladie Orpheline.
Phase II d'essai aléatoires multi-centrés sur du Glioblastoma chronique
En France, en septembre 2004, Oligovax a initié une Phase IIa d'essais multi-centrés du Litenimod sur des patients atteint de Glioblastoma chronique.
Comme pour la Phase I des essais, les patients seront traités au Litenimod sur le lit de la tumeur par des cathéters implantés, en utilisant la technique de convection-enhanced delivery .
Cette Phase II d'essai inclura quarante (40) patients.
|
